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Les innovations galéniques, un des enjeux du développement pharmaceutique
La formulation galénique, qui vise, entre autres, à délivrer le principe actif à la concentration optimale afin d'assurer la meilleure efficacité thérapeutique à la dose la plus faible et d'améliorer la tolérance, est estimée de nos jours comme un des enjeux du développement du médicament innovant.
Entre le moment de la conception d'une nouvelle molécule pour une utilisation en santé humaine et le moment où elle est susceptible d'arriver sur le marché, en passant par la mise au point de la forme galénique, il faut compter de 7 ans à 15 ans et plusieurs centaines de millions d’euros d’investissement. Une bonne planification des recherches et du développement permet d'agir sur ce délai, y compris le temps de recherche de la forme galénique fiable et robuste pour des études pharmaco toxicologiques plus sûres; chaque gain de temps représente bien entendu un bénéfice potentiel et améliore la rentabilité d'une molécule, d'autant que son exploitation avec protection sera plus longue.
De la mise en forme d’une nouvelle molécule active en un médicament commercialisable de biodisponibilité connue, un grand nombre de paramètres complexes devront être identifiés et maîtrisés aussi bien au niveau du principe actif que de la forme pharmaceutique proprement dite. Le développement galénique vise, par les différentes études réalisées, à permettre la transition entre les étapes de mise au point, d’optimisation et la réalisation de la forme pharmaceutique définitive.
La galénique évolue sans cesse, qu’il s’agisse de formes simples ou complexes, fabriquées industriellement par les laboratoires pharmaceutiques. Le concept de galénique avancée s’inscrit dans une perspective de concevoir, développer, caractériser et évaluer des formes galéniques originales pour des molécules à finalité thérapeutique (outils et méthodes de vectorisation des médicaments, matériaux fonctionnels, nouveaux matériaux...). Elle est un élément fondamental du développement pharmaceutique qui peut augmenter l’efficacité et la spécificité des médicaments, minimisant les risques de toxicité et d’inefficacité.